【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》平成25年3月22日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第63号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第29...
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおりエンドトキシン試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録をした旨を公示する件
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査期間として新たに登録された機関につき、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定に基づき公示されました。
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電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について
《概要》電気自動車の普通充電器及び急速充電器（以下、充電器）より発生する電磁波が植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に及ぼす影響について検証試験が行われ、植込み型心臓ペースメーカ及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（以下、植込み型心臓ペースメーカ等）において、充電器への接近によりペーシングパルスの抑制や非同期のペーシングパルスの発生が認められたことが報告されました。...
【2013.3.26.セミナー】 薬事法務担当者が知っておきたい基礎法学講座
テーマ薬事法務担当者が知っておきたい基礎法学講座
講師一般財団法人日本薬事法務学会理事・行政書士
日時2013年3月26日（火）13:30-16:00
場所株式会社リベルワークス セミナー室
東京・文京区
主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会
概要・詳細
薬事法務の実務を行う際、基礎知識として必要となる基礎法学について概説します。
参加費
無料（席に限りがございます。先着10名に...
新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.3.11掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・紅斑性狼瘡（エリテマトーデス）治療薬に関する初のガイドラインの公聴を開始
・Public consultation starts on first guideline on medicines for the treatment of lup...