【EU】薬事関連速報 2013.2.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、Diane 35及びジェネリック薬の安全性レビューを開始 ・European Medicines Agency starts safety review of Diane 35 and its generics http://w...

【米国】薬事関連速報 2013.2.19掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、希少遺伝性眼疾患治療用の網膜インプラントを初めて承認 ・FDA approves first retinal implant for adults with rare genetic eyedisease http://www.fda.gov/NewsEvents/New...

医薬品の一般的名称について

《概要》日本における医薬品一般的名称について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年2月18日 カテゴリー:通知

【事務連絡】治験に係る文書又は記録について

《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成24年厚生労働省令第161号)の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令)が改正され、また、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号)により通...
2013年2月14日 カテゴリー:通知

バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて

《概要》単純タンパク質医薬品についての取扱いをより明確にする観点から、バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて定めていた平成21年3月4日付薬食審査発第0304011号が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年2月14日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2013.2.12掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁と欧州委員会が厚生労働省との守秘義務協定を更新 ・European Medicines Agency and European Commission renew confidentiality arrangement with J...

【米国】薬事関連速報 2013.2.12掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、アルツハイマー病治療薬の開発に関する新しいガイダンスを提案 ・FDA offers new guidance on developing drugs for Alzheimer's disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroo...