【事務連絡】原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その３）
《概要》平成17年7月2日付及び平成17年12月20日付事務連絡により示された原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）についてとりまとめられました。
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【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令
《概要》薬事法第14条第3項（同条第9項・同法第19条の2第5項において準用する場合を含む）、第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）、第80条の2第1項及び第4項から第6項まで並びに第82条の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部が改正されました。
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治験安全性最新報告について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）における三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
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食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》平成24年厚生労働省令第163号及び平成24年厚生労働省告示第595号により、食品衛生法施行規則及び食品、添加物等の規格基準の一部が改正されましたが、その改正の概要につき通知されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》農薬、飼料添加物及び動物用医薬品に関する試験法に係る治験の集積等を踏まえ、「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）の別添の一部が改正されました。
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【EU】薬事関連速報 2012.12.28掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、SMEに対し希少疾病用医薬品開発の手数料を2013年も継続して軽減
・European Medicines Agency maintains fee reduction for SMEs developing orphan me...
【米国】薬事関連速報 2012.12.28掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、クッシング病に対する希少疾病用新医薬品としてSigniforを承認
・FDA approves Signifor, a new orphan drug for Cushing's disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update Report）として規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを踏まえ、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号。以下「改正省令」という。）の公布、定期報告の調査単位期間が半...
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意を実行するため、また、治験の契約等を効率化するために、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）が平成24年12月28日に公布されました。これにより、薬事法施行規則、医薬品GCP省令（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」平成9年厚生省令第28号）および医療機器GCP省令（「医療機器の臨床試験の実施の基準に関...
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて
《概要》医療機器の有効期間の設定と安定性試験の取扱いについて、合理的な規制制度の運用としての取扱いについて通知されました。
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