《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第3項及び第26条第1項の規定に基づき、並びに同法を実施するため、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）の一部が改正されます。
本省令は平成31年4月1日から施...
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について...
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する基本的考え方については「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第2項の規定に基づき、本通知記載のとおり同条第1項の期限が延長されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始を念頭に、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&...
