次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》次世代医療機器評価指標の公表について通知されました。
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医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》新医薬品の再審査結果 平成23年度（その4） 通知されました。
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新旧対照表（PDF）
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【告示】厚生労働省告示第567号
《概要》厚生労働省告示第567号が通知されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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【EU】薬事関連速報 2012.11.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・先端医療医薬品の治療費助成金が2012年12月30日に失効
・Fee-related incentives for advanced-therapy medicines to expire on 30 December 2012
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【米国】薬事関連速報 2012.11.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、関節リウマチ治療薬Xeljanz承認
・FDA approves Xeljanz for rheumatoid arthritis
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm327152.ht...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第565号
《概要》厚生労働省告示第565号が通知されました。
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「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施 要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合 性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
《概要》臨床試験に係る調査の実施要領を「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」（平成17 年7月15 日付薬食機発第0715006 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添1、非臨床試験に係る調査の実施要領を「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18 年3月8日付薬食機発第0308002 ...
【事務連絡】「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
《概要》「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について通知されました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働相医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、かさ密度及びタップ密度測定法について附属書がとりまとめられました。
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