「使用上の注意」の改訂について（平成31年1月10日薬生安発0110第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされて...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2019.01.31「使用上の注意」の改訂について（平成31年1月10日薬生安発0110第2号）
- 2019.01.31医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日薬生監麻発0110第1号）
- 2019.01.09革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（平成30年12月28日薬生機審発1228第1号）
- 2019.01.08【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成30年12月28日事務連絡）
- 2019.01.08歯科プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日薬生機審発1228第4号・薬生監麻発1228第6号）
日本薬事法務学会について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日薬生監麻発0110第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第5号）が平成31年1月10日に告示され、同日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器又は...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（平成30年12月28日薬生機審発1228第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成30年12月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
歯科プログラムの医療機器該当性について（平成30年12月28日薬生機審発1228第4号・薬生監麻発1228第6号）
《概要》
プログラムの医療機器への該当性については「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「プログラム該当性通知」）により示されています。
歯科の診療領域で用いられるプログラムの医療機器の該当性について、本通知において考え方が示され、またプログラム該当性通知別添が改正され...