新医薬品等の再審査結果平成30年度（その３）について（平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号）
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.09.07新医薬品等の再審査結果平成30年度（その３）について（平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号）
- 2018.09.07新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号）
- 2018.09.07希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第7号）
- 2018.09.07我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号）
- 2018.09.07【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成30年9月6日厚生労働省令第320号）
日本薬事法務学会について
新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第7号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（P...
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号）
《概要》
医薬品の日本名命名法については、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において新命名法に従い変更することとされ、その対応がなされています。
未変更のJANについて柔軟に対応するべく、その取扱いについて通知されました。
今後のJANの変更対応については...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成30年9月6日厚生労働省令第320号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...