「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
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「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
《概要》「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について通知されました。
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【韓国】2011年のバイオ医薬品の主な成果と2012年の展望
食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内の成長動力として注目されるバイオ医薬品の韓国国内開発の現状と世界の動向などに関連して、2011年の成果と2012年の政策の方向性を発表すると明らかにした。
KFDAは、将来の環境変化の部分に積極的に対処し、安全管理システムを先進化して、バイオ医薬品の世界的な競争力確保のために努力したと発表した。2011年度の合理的な規制のために製剤の特性を反映して、許可が...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2011.12.13掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・専門家と当局、医薬品開発と規制評価におけるモデリング・シミュレーションの役割を議論
・Experts and regulators discuss role of modelling and simulation in medicine d...
【米国】薬事関連速報 2011.12.13掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、2つの血小板減少治療薬のリスク軽減計画義務の軽減を発表
・FDA announces changes to risk strategy requirements for 2 drugs to treat low platelet counts
http://www.fda...
医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について
《概要》医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について通知されました。
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漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について
《概要》漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について通知されました。
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「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
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【韓国】福島第一原発事故関連へのKFDA対応について(19)
食品医薬品安全庁（KFDA）は、福島県で生産されるキウイ類について、2011年12月9日から暫定輸入中断措置をしたと明らかにした。今回の措置は、日本政府が摂取または出荷制限品目について、暫定的に輸入停止対象に含めることにして以来、11番目の追加輸入中断であり、今回暫定的に輸入が中断される農産物は、福島県産のキノコ類である。今年3月の原発事故以来、日本で生産されたキウイ類が輸入された実績はない。
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