医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...

医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、コレステロール血症治療薬 Lipitor 初の後発医薬品を認可 ・FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor http://www.fda.gov/NewsEvents/N...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、体温計など 嬰・幼児によく使用される医療機器は、誤用、重大な危害を引き起こすことがあるので使用上の注意事項を必ず遵守するよう呼びかけた。嬰・幼児によく使用される代表的な医療機器は、体温を測定する体温計、母乳をあらかじめ取っておくのに使う母乳搾乳機をあげられる。体温計は、水銀毛細管体温計、アルコール毛細管体温計、電子体温計、耳赤外線体温計、皮膚赤外線体温計、色調表示...