当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、2つの血小板減少治療薬のリスク軽減計画義務の軽減を発表 ・FDA announces changes to risk strategy requirements for 2 drugs to treat low platelet counts http://www.fda...

　食品医薬品安全庁（KFDA）は、福島県で生産されるキウイ類について、2011年12月9日から暫定輸入中断措置をしたと明らかにした。今回の措置は、日本政府が摂取または出荷制限品目について、暫定的に輸入停止対象に含めることにして以来、11番目の追加輸入中断であり、今回暫定的に輸入が中断される農産物は、福島県産のキノコ類である。今年3月の原発事故以来、日本で生産されたキウイ類が輸入された実績はない。 ...

医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...

医療機器の製造、輸入及び品質管理の基準すべてに改定告示 1.改正の理由 "医療機器法施行規則"改定により、輸入医療機器の輸入及び品質管理基準（GIP）適合性評価を廃止し、製造及び品質管理基準（GMP）適合性評価を行うことに伴い、GMPの運用手順を明確にしている。1等級医療機器のGMP適用•評価を除外するようにして、医療機器GMP適合性評価業務を改善し、また、医療機器の品質管理審査機関の指定につい...