当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA:2011年度に認可された35の革新的な薬剤
・FDA: 35 innovative new drugs approved in fiscal year 2011
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncemen...
《概要》ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について通知されました。
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《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、病院など医療機関からのX線を用いた検査の時に患者が受ける放射線量を下げることができるように、撮影部位別の推奨量を設定するなど、低減化を進めていると明らかにした。最近、新しい画像技術の導入や健康診断の増加にX線を利用した撮影回数も大幅に増加しているうえ、患者が受ける放射線量はX線検査の種類や医療機関によって異なっており、放射線量の低減化が必要だった。
※腹部、骨盤、...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、病院など医療機関からのX線を用いた検査の時に患者が受ける放射線量を下げることができるように、撮影部位別の推奨量を設定するなど、低減化を進めていると明らかにした。最近、新しい画像技術の導入や健康診断の増加にX線を利用した撮影回数も大幅に増加しているうえ、患者が受ける放射線量はX線検査の種類や医療機関によって異なっており、放射線量の低減化が必要だった。
※腹部、骨盤、...
《概要》生食用食肉の監視指導について通知されました。
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《概要》
鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について通知されました。
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《英訳》
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について(平成27年9月29日事務連絡)...
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号)の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正については「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成20年8月15日薬食審査発第0815005...
《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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《概要》自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について通知されました。
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