当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・　ヒト用医薬品委員会会議要旨 2011年11月4～17日 ・Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use 14-17 November 2...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、初の中途覚醒再入眠困難用の睡眠薬承認 ・FDA approves first insomnia drug for middle-of-the-night waking followed by difficulty returning to sleep http://www...

―米国の承認のシステムを理解し、品目別参入の相談― 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、韓国国内製薬企業の米国の許可の登録をサポートするために、グローバルな臨床研究および品目許可支援機関ハファーマネット（PharmaNet）など、米国の許可登録のコンサルティング機関の専門家を招き、12月1日から2日まで、ソウル西大門区グランドヒルトンホテルで"米国のライセンス管理ワークショップ"を開催すると発表し...

1．題名を"医療機器許可・申告・審査等に関する規定"へ変更 2．品目類毎の許可や届出対象を規定（案第3条、別表1） 3．技術文書等の審査資料の提出範囲の差別化の明確化 （案第3条第9項及び第10項、第21条第2項、第25条第1項及び第2項、別表6） 4．1等級医療機器の届出方式の改善（案第4条） 5．軽微な変更対象の拡大（案第18条、別表3、別表4） 6．先端医療機器および希少医療機器などの製品化...