【韓国】許可超過医薬品の評価に着手

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、KFDAの安全性・有効性の評価時に承認された効能、効果はないが、許可範囲を超えて医療現場で使用されている医薬品についての体系的評価を本格的に推進すると明らかにした。  許可超過医薬品の場合、医療現場での論文・学会誌・使用経験に基づいて、患者別の病気の特性を勘案して使用したり、小児・妊婦・希少疾患者ら等の倫理的な問題や有病率が極めて低く、専門的・体系的な評価が難し...

希少疾病用医薬品の指定について

《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2011年5月13日 カテゴリー:通知

【韓国】福島第一原発事故関連へのKFDA対応について (9)

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、福島で生産されているタケノコをはじめとする食品に対し、5月12日より暫定的に輸入中断措置をとることを明らかにした。  今回の措置は、今年3月25日、4月4日、4月14日に福島県・茨城県・栃木県・群馬県・千葉県の葉菜類に続き、日本政府が新たに出荷を制限する項目について、即時に暫定輸入停止対象に含めるとした後にとられた追加中断措置である。  輸入が中断される農産物...

【韓国】農産物における重金属の安全管理を強化

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、多消費農産物24種に適用されていた重金属の基準を、すべての農産物に拡大適用する等の内容を含む「食品の基準及び規格」の改正案を準備し、行政予告する計画であることを明らかにした。すべての農産物は、国際食品規格委員会(CODEX)と同様に8品目類(穀類、書類、豆類、果実類、葉菜類、葉莖菜類、根菜類、果菜類)に分類され、鉛とカドミウムの基準( 果実類を除く)が適用される。...

【韓国】福島第一原発事故関連へのKFDA対応について (8)

 日本産輸入食品が5月以降急減していることが分かった。 国内の消費者の日本産の輸入食品に対する懸念が依然とし、日本からの輸入食品の申告の際に政府の証明書の提出義務化など、検査の強化措置が施行されたのに続くものとみられる。  食品医薬品安全庁(KFDA)は、日本産輸入食品の件数が5月以降、1日平均30件で、今年4月に197件に比べて約7分の1水準に減少したと明らかにした。日本産の輸入食品の輸入量も...

【韓国】KFDA, 漢方医術をデジタル化した医療機器を初許可!

食品医薬品安全庁(KFDA)は、顔面の形状を分析し、体質を判定する'韓方医療機器'を、国内の臨床試験で初めて許可したことを明らかにした。※顔の形状解析:形状医学に応じて、人の顔の形や耳目口鼻などを測定し、体質を分類するための段階 今回承認された『漢方医療機器』は、漢方医術を初めてデジタル化した製品で、3次元顔専用のスキャナを使って顔を撮影し、顔の部位別の距離、角度、面積などを計測する。 ...