【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年3月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第62号）が令和7年3月21日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2025.03.31【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和7年3月21日事務連絡）
- 2025.03.31【事務連絡】医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（令和7年3月21日事務連絡）
- 2025.03.31「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和7年3月21日医薬薬審発0321第1号）
- 2025.03.31「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（令和7年3月21日医薬発0321第1号）
- 2025.03.31新医薬品等の再審査結果令和6年度（その９）について（令和7年3月19日医薬薬審発0319第1号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（令和7年3月21日事務連絡）
《概要》
「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について」（令和5年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）について訂正すべき事項があるとして、本事務連絡のとおり正誤表が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに送付されました。
事務連絡本文...
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和7年3月21日医薬薬審発0321第1号）
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されていますが、「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」（令和7年3月21日医薬発0321第1号厚生労働省医薬局長通知）により外原規2021が一部改正され、その要...
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（令和7年3月21日医薬発0321第1号）
《概要》
医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格 2021 について」（令和3年3月25日薬生発第0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されています。
外原規2021の一部について、本通知別添のとおり改正することとされました。
本通知は、令和7年3月21日から適用されます。ただし、令和8年9月3...
新医薬品等の再審査結果令和6年度（その９）について（令和7年3月19日医薬薬審発0319第1号）
《概要》
本通知別表の13品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...