《概要》公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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《概要》「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について通知されました。
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《概要》メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について通知されました。
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《概要》ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について通知されました。
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《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて通知されました。
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《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認されました。
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御社の化粧品製品・原料を韓国へ市場展開しませんか?
当学会では、韓国への化粧品製品・原料の輸出支援を行っております。
韓国では、日本の化粧品製品・原料に対する関心が高く、特に日本の特定の地域でしか産出されない原料を用いた製品は市場での新しいマーケティング戦略における主力商品として、調達を希望される韓国の輸入商社が多く存在します。
また、一方で、化粧品製品・原料の輸出、通関手続きは、手配する際に法...
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議において、クメンのPermitted Daily Exposure(PDE値)について合意されたことから、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」の一部が改正されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は21日、韓国国内の医薬品、医療機器、化粧品産業の海外市場進出の活性化のために、大韓貿易投資振興公社(KOTRA)と業務協約を締結した。両機関は業務協約を通じ、FTAなど急変する貿易環境変化に対応し、医薬品、医療機器、化粧品産業の輸出力を強化するための効果的な支援策を用意する計画。これは、各国において厳しい規定により管理されている同分野の特性を考慮し、KFDAとKOT...
2010年、韓国企業の先端バイオ医薬品開発が細胞治療剤を中心に活況にある。食品医薬品安全庁(KFDA)は、遺伝子組み換え医薬品、細胞治療剤、遺伝子治療剤等のバイオ医薬品の2臨床試験承認件数の調査を実施した。バイオ医薬品の臨床試験承認件数は、2009年(67件)は、国内企業が開発中の製品の臨床が17件で25.4%を占めていたが、2010年(73件)には39.7%(29件)まで増加した。 ...