【韓国】2010年、医薬品販売の許可状況

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年に新規で販売許可(申告)された医薬品の調査を実施した。その結果、新薬および改良新薬の販売許可が2009年比で2倍以上増加したことが分かった。 　医薬品製造および輸入販売許可(申告)の総件数は4,115品目で、2009年の5,188品目に比べると20%の減少である。2007年以来、総件数は減少傾向が続いているが、新薬だけを見ると、2009年は21品目、20...

新通知に伴う薬監証明の取扱いについて

発信者：関東信越厚生局健康福祉部　医事課 薬監証明の交付については、「医薬品等輸入監視要領」に基づき取り扱われていましたが、昨年に「医薬品等輸入監視要領の改正について」(平成22年12月27日付け薬食発1227第7号厚生労働省医薬食品局長)が通知され、本年1月1日より実施しているところです。 新通知では、臨床試験の取扱いに関して変更があったこと等、今後、受付窓口でも、その変更等に関連した薬...

【CE】医療機器指令、整合規格リスト更新

2010年1月18日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが更新されました。 最新整合規格リスト→　2011/C16/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directi...

学術研究用機器・試薬等の調達サービス（会員向け）

当学会では、会員様向けに学術研究に使用する様々な機器や試薬等を調達しております。 これらの機器や試薬等は、手配する際に法的な手続きや事務処理に手間がかかることが多く、特に市場に流通していない場合は入手が非常に困難です。また、海外からの輸入する場合は、現地への発注から通関時の薬監証明取得等と行なうため国内調達よりさらに手続きが複雑になります。 当学会では、必要な製品情報の入手、そして国内...