《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
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出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方については、「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」(令和7年3月11日医薬機審発0311第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知)で定められています。
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関す...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(令和2年1月6日薬生機審発0106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」)に基づき取り扱われてきました。
医療機器の生物学的安全性評価の基...
《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」(以下「血行促進用衣」)の取扱いについては、「一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて」(令和4年12月14日薬生機審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)、「遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて」(令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局...