《概要》医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用すること(いわゆるスイッチOTC化)透明性を図りつつ、推進しようとするスキームに基づき、その候補成分について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、食品用容器・包装材の先進国水準安全管理強化のために ゴム乳首の「ニトロソアミン類」及び合成樹脂乳製の幼児用補乳ビン「'4,4'Dihydroxy diphenyl sulfone」成分等の安全基準を新しく設定し、強化していくと発表した。
ゴム製品のうち「幼児用ゴム乳首」については、製造時に使用する添加剤の分解により生成されるアミン類が、乳児の唾液に含まれる亜硝酸...
《概要》新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
...
《概要》使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正についてつ通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
...
《概要》平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」の別添「医薬部外品原料規格2006」」に収載されている7品目の純度試験(重金属試験)について、試験実施時の安全性を考慮し、その対応が通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
...
食品医薬品安全庁(KFDA)によると、現在、韓国をはじめとする世界各国で許可されたES細胞治療剤は存在しないが、韓国、米国、欧州、日本などを中心に品目許可のための臨床試験は積極的に行なわれているという。
現在、臨床試験が行なわれている主要な対象疾患は、心血管疾患(心筋こうそく、心不全、 脳卒中等)、がん及び血液疾患(血液腫瘍、白血病、リンパ種等)、脳疾患(脳梗塞、アルツハイマー形痴ほう等)、痔...
※こちらのセミナーは終了いたしました。
テーマ薬事における行政実務の対応法解説:徹底講座
講師吉田武史(吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長)
日時2010年12月22日(水)10:00~17:00
場所北とぴあ802会議室A
東京都北区王子1-11-1
(03)5390-1100
主催吉田法務事務所
協賛日本薬事法務学会
受講対象
・初めて薬事法に触れる方、今年から薬事担当者になった方・...
釜山地方食品医薬品安全庁は、韓国国内で販売が禁止されている「シブトラミン」成分を含有する中国産肥満治療剤(製品名:コクミ)を国際郵便に不法搬入して販売した男性(34歳)と女性(33歳)を薬事法違反の疑いで非拘束送致した。また、シブトラミン成分が入っていた米国産食品(製品名:グリーンコーヒー800)を同様の方法で搬入し、ダイエット製品として販売した別の男性(49歳)も食品衛生法違反の疑いで非拘束送...
ギョンイン地方食品医薬品安全庁は、食品への使用が禁止されている勃起不全治療剤成分である「アミノタダナフィール」を含有する加工食品(製品名「アマゾン」)をブラジル産の天然健康食品として販売していた男性(52歳)を食品衛生法第4条(危害食品等の販売禁止)違反の疑いで拘束。原料供給業者の男性(58歳)も同様の疑いで検察に非拘束送致した。
食品医薬品安全庁(KFDA)の検査によると、「アマゾン」1本(...
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
...