新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

《概要》一部医薬品についての、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」における取扱いについて通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2010年10月25日 カテゴリー:通知

【韓国】急成長を見せる「化粧品ブランドショップ」市場

 韓国では、化粧品ブランドショップの成長が止まらない。ニッチなアイテムとして2~3年のブームで終わるという一部の予想に反し、流通を根底から変え、市場の中心にまで成長した。最大手のザ・フェイスショップとミシャが進めた売場拡張と広告競争により、低価売場という消費者の認識まで変えた。初期は 3~4のブランンドショップのみが隙間市場に存在するという状態であったが、現在は20ブランドを上回る企業が...

「Robert Koch Institute」歯科衛生要件に基づいた院内感染予防

昨今、根拠に基づく医療という言葉が定着しつつある。しかし、日本国内の歯科診療所における院内感染対策は、科学的に否定されている方法や習慣化された手順により、感染予防が不十分であったり、無駄となったり、さらには有害な診療環境となっているケースがあるという。東京都で開業されている佐藤文昭先生より、ウイルスの感染機序に対応した効果的な感染予防対策についてお話を伺った。 歯科診療所において感染予防の主...

【韓国】不法ステロイドの化粧品製造業者が摘発

 食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合禁止成分であるステロイドの添加が疑われる化粧品の製造業者に対する点検を実施。3社が摘発された。今回摘発されたザンスコスメティック社をはじめとする3業者の4品目でステロイド成分の1つである「プロピオン酸クロベタゾール」が検出。これを受け、各業者は行政処分(全製造業務停止12か月) 及び不適合製品に対する回収・廃棄命令を受けた。同時に、危害原料供給を根本から...

【韓国】第3四半期、医療機器企画監視で19業者が行政処分

 韓国の食品医薬品安全庁長は、72の医療機器製造・輸入・販売業者を対象に流通医療機器に対する第3四半期企画監視を実施した。その結果、医療機器(低周波治療器)の性能を無断変更した製造業者、許可受けた所在地に施設がない18の業者等、医療機器法を違反した19業者を摘発し、行政処分措置がとられた。  今回、企画監視対象となった72業者の内訳は、追跡管理対象医療機器である人工呼吸器の輸入・販売業者が16社、...

【事務連絡】医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について

《概要》医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(平成22年10月21日付け薬食監麻発1021 第11 号)に係る質疑応答集について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2010年10月21日 カテゴリー:通知

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

《概要》「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日厚生労働省令第179号) が適用される医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等における、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)及びGMP省令に基づく業務に使用されるコンピュータ化システムに係る適正管...
2010年10月21日 カテゴリー:通知