薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品日について(その3)
《概要》薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品日について通知されました。
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【省令】厚生労働省令第105号
《概要》厚生労働省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則の一部が改正されました。
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【韓国】タール色素の品質管理基準を引き上げ
医薬品、医薬外品及び化粧品に使用されるタール色素の品質管理基準が国際水準に強化された。その結果、医薬品カプセルの着色剤として広く使用される赤色40号等の10品目に対し純度試験項目が追加されることとなった。食品医薬品安全庁(KFDA)は、2009年から推進してきた国内医薬品等に関する安全基準の先進化作業の一環として、タール色素に関する品質管理基準を強化する「医薬品・医薬外品および化粧品用タール色素...
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書 （微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について
《概要》微生物限度試験法の非無菌製品の微生物学的試験のうち、生菌数試験及び特定微生物試験、並びに非無菌医薬品の微生物学的品質特性のうち、製剤及び医薬品原料の許容基準値に関して、それぞれ付属文書がとりまとめられました。
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医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について
《概要》医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について通知されました。
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
《概要》新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について通知されました。
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【事務連絡】「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議において、標記Q&Aが合意されました。
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【事務連絡】「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》ICHにおいて、共通の解釈を明瞭にするため、「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）が合意されました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、崩壊試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、無菌試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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