【告示】厚生労働省告示第327号
《概要》 薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
《概要》 スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料に係る容器又は外箱等に使用上の注意事項の記載を徹底することとなりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
ニコチンを含有する電子タバコに関する薬事監視の徹底について（依頼）
《概要》ニコチンを含有する電子タバコに関する薬事監視の徹底について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の広告について
《概要》 適正広告基準別紙第3(基準)「5 医療用医薬品等の広告の制限」の運用に当たり、留意すべき事項が整理されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【韓国】組職修復用(生体)材料の調査で2社が摘発
食品医薬品安全庁(KFDA)は、地方自治体の医療機器監視員と合同で韓国各地の成形外科及び皮膚科をはじめとする194か所の医療機関において、しわ改善のために使用されるフィラー形態の組職修復用(生体)材料の使用実態の調査を行った。(6月24日～8月4日)
その結果、無許可の輸入組職修復用(生体)材料であるRENNOVA fill(lift)を2個ほど国内に持ち込み、医療機関に流通させた医療機器販売...
【韓国】機能性化粧品、10年間で4倍の成長率
機能性化粧品許可と管理を担当する食品医薬品安全庁(KFDA)が機能性化粧品審査制度の導入から10年が経った2010年、審査した年度別機能性化粧品許可現況の分析を行った。
制度導入から10年が経ち、機能性化粧品は韓国国内の化粧品市場の主要品目となった。2000年7月の化粧品法施行とともに発売を開始した機能性化粧品。政府の審査を受けた数は、2001年の約40社の500品目から、2009年には約2...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
《概要》 一部、希少疾病用医薬品の指定が取り消されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】厚生労働省告示第326号
《概要》 食品衛生法（昭和22年法律第233号）第11条第1項の規定に基づき、食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【韓国】補聴器の製造及び輸入業者、4社が行政処分
食品医薬品安全庁(KFDA)は、 2007-09年度に製造輸入実績のある49社に対し品質管理実態を25社について(製造15、輸入10)集中点検を行った。その結果。医療機器法を違反した4社(製造3、輸入1) が摘発され行政処分の措置が取られた。
今回摘発された製造業のガナアン補聴器と東西補聴器は、製品出庫の際に製品試験検査を行っておらず、エスビヒアリングパトナーズ(株)は性能検査装備がなかっ...