《概要》 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられました。
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《概要》 経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的方法がとりまとめられました。
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ドンソン製薬株式会社が農業振興庁とともに研究開発したにきび専用の蜂毒化粧品に対する議論が激しさを増している。
6月30日、農村進興庁はにきびの予防と治療に効果のある蜂毒含有化粧品の開発に成功したことを発表した。2008年に開始した人体適用実験において、にきびの予防と治療效果を確認。2009年7月に「蜂毒を有效成分とするにきび予防及び治療用組成物」の技術を開発し、韓国で特許を取得した。同技術...
2010年7月7日付 EU公報
体外診断用医療機器指令(IVD指令)(98/79/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2010/C183/04
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of the Dir...
2010年上半期、体の機能の一部を補完または代替する「機能代替医療機器」とともに「個人用医療機器」の新製品開発が活発に行われた。品目としては、補聴器、インプラントなど中高年層が多く使用する機能代替医療機器とソフトコンタクトレンズ、個人用の温熱器、個人用の組合刺激器など、個人用医療機器が前年と比べて急増した。
食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年上半期の医療機器許可の現況資料を分析した...
2010年7月7日付 EU公報
能動体内埋め込み医療機器指令(AIMDD指令)(90/385/EEC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2010/C183/02
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of ...
2010年7月7日付 EU公報
医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2010/C183/03
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Direct...
《概要》 対香港輸出食鳥肉(内臓等を含む)の衛生証明書について通知されました。
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《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が通知されました。
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《概要》 別紙に掲げる医薬品の添付文書の改訂を行うよう通知されました。
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