新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
《概要》 平成22 年8 月1 日以降に厚生労働省医薬食品局長通知により再審査結果の周知がされる品目について、再審査報告書の公表に関する取扱いが通知されました。
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「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
《概要》 平成21年1月30日付薬食機発第0130001 号「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部が改正されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された一部の希少疾病用医薬品について、指定の取り消し及び新たな指定が行われました。
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肝炎ウイルス感染に関する受診勧奨等について
《概要》 一部の製剤について、肝炎ウイルス感染リスクは低いと考えられるものの、その可能性は否定できないとされたため、対応が通知されました。
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【韓国】輸入医薬品の製造及び品質管理水準に対する調査を実施
食品医薬品安全庁(KFDA)は、韓国国内で流通する輸入医薬品の海外製造元の製造および品質管理水準に対する現地実態調査を初めて実施すると発表した。
今回の実地調査は、KFDAのGMP調査官が現地工場を直接訪問し、製造所の施設調査および品質管理実態と製造工程管理などを重点的に点検する。点検の結果、国内製造及び品質管理基準に不適合で危害の恐れがあると判断した場合、その問題が解決するまで該当製品の...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１１）
《概要》 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成22年厚生労働省告示第261号）により指定管理医療機器が追加されたこと及び使用目的、効能又は効果欄が改正されたことに伴い、別表に掲げる3の適合性チェックリストについて作成されました。
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指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その７）
《概要》 一部の適合性認証基準に対する付帯的な機能のリストが作成されました。
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医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》 認証基準の一部改正に伴い、局長通知の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働省告示第261号
《概要》
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）の一部が改正されました。
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