【韓国】KFDA、幹細胞化粧品の安全基準を作成へ

　機能性化粧品の許可および管理を行う食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合の禁止原料から幹細胞培養液を削除したことに続き、安全性評価試験項目の基準設定などを通じて幹細胞培養液化粧品の製造販売を事実上、認める方針だという。これにより、人体由来幹細胞培養液を主原料とする化粧品製造が法的に可能となる。 　しかし、政府は安全性基準を強化し、一定のR&D及び施設基準を満たす場合に限り幹細胞化...

韓国の化粧品専門誌「週刊コスメティック」との相互情報提供を開始

株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。この度、同社は日本薬事法務学会と協力契約を締結。相互の情報提供、出版やセミナーの開催等、幅広い分野において協力することとなりました。 週刊コスメティックによる女性のためのオンライン・コミュニティ「Genie park」に関連記事が載っています。 ■Ge...

【CE】EU医療機器等級(クラス)分類ガイドラインが更新

2010年6月18日付   2001年7月に発表されたEU医療機器等級(クラス)分類ガイドラインMEDDEV 2.4/1 rev 8.が更新、MEDDEV 2.4/1 rev 9.が発表されました。 最新ガイドライン→　MEDDEV_2.4_1_Rev.9.pdf  © European Union The present MEDDEV is part of a set of ...

【2010.7.30.協賛セミナー】
韓国KFDAにおける医療機器の薬事申請における留意点

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ 韓国ＫＦＤＡにおける医療機器の薬事申請における留意点～最近の韓国薬事の動向の把握と最新情報～ 講師 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）、KFDA申請担当者 日時 2010年7月30日（金）13:00 - 17:00 場所 SSK　セミナールーム東京都港区西新橋2-6-2　友泉西新橋ビル4Ｆ（03）5532-8850 ...

【韓国】ソフトコンタクトレンズ製造輸入販売業者、不適合5社が行政処分

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、市場に流通しているソフトコンタクトレンズ製造輸入販売業者49社の点検を実施。医療機器法を違反している5社の製造業者を摘発し、行政処分の措置をとった。 　今回の実態調査は、2008年度に生産・輸入実績のある韓国国内ソフトコンタクトレンズ製造輸入業者36社に対する該当製品の品質管理適正可否に関する点検結果に基づく。 　主要な摘発原因は、完製品試験検査を行っていない...

【韓国】食品添加物の主な制定・改正に関する便覧が発刊

　韓国の食品添加物は、1962年の食品衛生法制定および公布により217品目が指定されたが、現在は607品目の食品添加物基準・規格が管理されている。 　食品添加物の産業規模は、60年代に29製造業者だったのが、2000年代には319社、6500億ウォン、2008年度には545社、生産実績9900億ウォンまで成長した。 　食生活が変化したことで加工食品の割合が増加しており、これらの製造時に使用され...

【展示会出展】第1回国際化粧品開発展（2010年6月30日～7月2日）

2010年6月30日（水）から7月2日（金）まで、第1回国際化粧品開発展が開催されます。こちらに、日本薬事法務学会（以下、本学会）もパネル出展させていただくこととなりました。 出展ブースは東展示棟35-39、株式会社日本医学臨床検査研究所様のブースの一部をお借りしての出展となります。株式会社日本医学臨床検査研究所様の出展情報はこちらをご覧ください。 株式会社日本医学臨床検査研究所 医薬香粧...

米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について（その２）

《概要》　平成21 年6 月15 日付け薬食機発第0615001 号により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とともに、医療機器に係る対面助言及び承認審査の迅速化及び質の向上に資するため、米国食品医薬品庁（FDA）との間で試行的に行われている個別企業の申出に基づく個別の品目の対面助言及び承認審査に係る情報の交換が継続され、参加を希望する品目を募集することとなりました。 通知本文はこちら（PDF） ...
2010年6月15日 カテゴリー:通知