2010年5月26日付　EU公報   機械指令(2006/42/EC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C136/01   © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 2006/42/EC o...

　ソウル地方食品医薬品安全庁(KFDA)は5月(家庭の月)を迎え、管内化粧品製造および輸入業者のうち、子ども向け化粧品の生産・輸入実績が多い上位10社に対して点検を行った。 　 スカイブルーインタ－ナショナル、(株)スピオテク、(株)イポリウム、オーシーウェルの4社が、製造または輸入した20品目について、品質検査なしで販売、防虫・防暑等の施設管理が不十分、表示事項が一部未記載等の事由...

　「スーパーバイオシミラー」、「バイオベター」 等と呼ばれ、多国籍製薬メーカーが競って開発を行っている最先端の高付加価値分野である改良バイオ医薬品に対する基準案が2010年9月中に作成される見通しである。 　食品医薬品安全庁(KFDA)は、改良バイオ医薬品に対する定義、範囲、許可・審査基準等の内容を記したガイドラインを作成するため、「改良バイオ医薬品の許可・審査基準作成のための協議体」を設立。制度...