抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
《概要》 新たに「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインが定められました。
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【事務連絡】日本薬局方における国際調和について
《概要》 第十五改正日本薬局方第二追補一般試験法3.01 かさ密度及びタップ密度測定法、3.02 比表面積測定法及び3.04 粒度測定法について、三薬局方間で調和合意がなさ
れました。
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【韓国】自社ブランド食品流通業者の品質責任を強化
食品医薬品安全庁(KFDA)は、最近急増している食品異物申告に対する原因分析と総合対応法案を準備したことを発表した。
2009年に2,134件であった異物申告数は、2010年3月には1,873件となっている。これは前年比約5倍であり、営業者報告は6倍、消費者申告は3倍となっている。
米国や日本などでは、異物関連の消費者クレームを国が管理していない。韓国では過去の大規模な異物事件を受け、2...
【告示】厚生労働省告示第229号
《概要》
薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十二条第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関の一部について、、その名称、住所、試験検査を行う事業所の所在地又は登録試験検査機関が行う試験検査の区分を変更する旨の届出がありました。
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【告示】厚生労働省告示第230号
《概要》
薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十二条第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関の一部について、試験検査の業務全部を廃止する旨の届出があったので公示されました。
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【告示】厚生労働省告示第231号
《概要》
薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十二条第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関が登録されました。
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コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について
《概要》 コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬の適正使用に係る情報提供をさらに徹底するため、当該医薬品に係る留意事項が定められました。
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【韓国】新種の勃起不全治療剤ハイドロックシルクロロデナフィール
食品医薬品安全庁(KFDA)と関税庁は、不法の新種勃起不全治療剤類似物質である「ハイドロックシルロロデナフィール(Hydroxychloro denafil)」の分子構造及び特性を初めて究明したと発表した。
勃起不全治療剤類似物質は医薬品である勃起不全治療剤成分の構造を一部変形し、新しく合成した物質であるが、安全性が確立されていない。食品への使用をはじめ、現在、計29種の勃起不全治療剤類似...
【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1～別紙6に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が行われました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1～別紙6に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が行われました。
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