《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」(平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)、「医薬品リスク管理計画の策定について」(平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)の事務取扱い等については、これまで「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」(平成16年3月19日薬食審査発第0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「事務取扱い等通知」)により示されてきましたが、「遺伝子組換え生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の25第3項(同条第9項(同法第23条の37第5項において準用する場合を含む)及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項(同法第23条の37第5項において準用する場合を含む)において読み替えて適用する場合を含む)・第23条の29第4項・第23条の31第4...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の5第3項(同条第11項・同法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む)、第23条の2の9第4項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む)、第80条の2第1項・第4項・第5項の規定に基づき、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められまし...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第297号)の一部が改正されました。
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