《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について関連団体宛て通知した旨の連絡がなされたことに伴い、管下の医療機器製造販売業者等への周知依頼が各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あてになされました。
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別添...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1.について希少疾病用医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第8項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...