《概要》
ノルウェー産のウシ及びその他類縁反芻動物（以下「ウシ等」）由来物を原料等（以下「ウシ等由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の自主点検については、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について」（平成27年1月30日薬食発0130第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「通知」）により通知され...
《概要》
トラベラーズワクチン等（主に本邦以外の国や地域で発生・流行している感染症に対するワクチン）の臨床評価に関するガイダンスが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、同ガイドラインは現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことにつき付言されています...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関5機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止す...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成28年1月29日をもって...
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）については、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、当該Q&AのQA30 について、本事務連絡別添のとおり改められました。
事務連絡本文はこちら（PD...
