《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...
《概要》
新たに「ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価」が定められました。
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《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いが改正されました。
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《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いが定められました。
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《概要》
平成21年12月1日以降に厚生労働省医薬食品局長通知により再審査結果の周知がされる品目について、再審査報告書の公表に関する取扱いが定められました。
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《概要》新潟県よりスギヒラタケの摂取歴がある急性脳症の疑い事例について、情報提供がありましたので、引き続きの注意喚起について通知されました。
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《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として35品目(別表)が承認されました。
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《概要》
バンコマイシン眼軟膏(販売名:バンコマイシン眼軟膏1%)の不必要な症例に対する無用の暴露に伴うリスクを回避することに加えて、耐性菌の発現を防ぐ等の保健衛生上の観点からの留意点が公表されました。
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