《概要》
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成20年3月18日審査管理課事務連絡)は廃止されます。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知)及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」(平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により示されて...
《概要》
我が国における医薬品一般的名称(JAN)については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱うこととされていますが、その取扱いにおいて留意すべき事項についての質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベ...
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の全部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第64号)により、新たにイソマル標準品等の23品目が収載されています。
当該標準品については、「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」(平成19年厚生労働省令第117号)に基づき登録を受けた登録製造機関及び国立感染症研究所がその供給準備を進めているところであり、本通知記載の日程で供...