《概要》
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成7年11月24日審査課事務連絡)は廃止されます。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
《概要》
「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」(平成28年3月31日薬生審査発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の記14において、日本薬局方の医薬品各条に規定する製剤の試験方法の取扱いについて示されています。
本通知事務連絡において、該当する事例について取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生...
《概要》
副作用低減・有効性向上を目指した革新的医薬品のひとつとして開発が進んでいる核酸(siRNA)搭載ナノ製剤について、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項が「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」として本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体(医療機器プログラム等)の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項が抽出され、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」(平成27年度日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業)において検討が行われ、本事務連絡別添のとおり医療機器プログラム等の承認申請に関するガイ...
《概要》
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://wwwho...