【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目(別表)が承認されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その3)について
《概要》別表の56品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了しました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について(注意喚起)〔薬事法〕
《概要》処方、調剤、投与等における誤りは、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性があることから、販売名の類似性に注意を要する医薬品の安全な使用及び特に安全管理が必要とされた医薬品の適切な管理によって、医療事故を防止するため、確認及び検討を行うよう指導がありました。
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【事務連絡】「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について
《概要》平成20年11月28日付け薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」が発出されたことを受け、平成3年8月6日付け審査実務連絡91―7号厚生省薬務局医療機器開発課事務連絡「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」及び平成4年6月30日付け審査実務連絡92―9...
レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
《廃止情報》
レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて（平成28年6月29日薬生機審発0629第4号）の発出に伴い、本通知は廃止されます。
《概要》これまでのレーザ手術装置の承認の実績を踏まえ、レーザ手術装置の種類ごとに臨床試験の試験成績に関する資料を必要としない範囲の技術基準についてとりまとめられました。
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【CE】医療機器指令、整合規格リスト更新
2008年11月27日付 EU公報
医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2008/C304/06
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)
《概要》薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成20年厚生労働省告示第528号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、適合性チェックリストが作成されましたしたので。
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