【事務連絡】「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について
《概要》「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」(平成20年6月3日付け薬食審査発第0603001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の発出に伴い、標記意見募集の結果に対する厚生労働省としての考え方がとりまとめられました。
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マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
《概要》「我が国における探索的臨床試験等のあり方に関する研究」の研究結果を踏まえて、「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」が作成されました。
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【CE】R&TTE指令、整合規格リスト更新
2008年6月3日付 EU公報
R&TTE指令(1999/5/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2008/C136/01
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of Directive 1999/5/EC o...
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その1)について
《概要》68品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》製造方法の記載に関する質疑応答集がとりまとめられました。
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【事務連絡】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
《概要》製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について通知されました。
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食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品衛生法施行規則（昭和23年厚生省令第23号。)及び食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品等の再審査結果平成19年度(その5)に係る訂正について
《概要》平成20年3月24日付薬食発第0324005号医薬食品局長通知「新医薬品等の再審査結果平成19年度(その5)について」の訂正事項について通知されました。
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