《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「取扱い通知」）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時におけ...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象...
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについての判断基準である「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。
本改正により、...
《概要》
抗菌薬臨床評価ガイドラインについては、「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において定められていますが、抗菌薬の臨床試験の実施時における用法・用量の設定に資することを目的として抗菌薬の非臨床試験及び臨床試験におけるPK/PDガイドラインが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお本ガイドラインは現時点に...
《概要》
「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部について、本事務連絡別添のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
