エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その2)について
《概要》12品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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治験に係る文書又は記録について
《概要》「治験のあり方に関する検討会」(座長 池田康夫 慶應義塾大学医学部長)において、治験に係る文書等のさらなる整理合理化について検討され、「治験のあり方に関する検討会 報告書」が取りまとめられたことを受けて、「治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されました。
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「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について
《概要》新たに医療機器が承認されたことから、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成19年厚生労働省告示第317号)が公布・施行されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部が改正され、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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国際共同治験に関する基本的考え方について
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構における対面助言等の国際共同治験に関する現時点の知見について、「国際共同治験に関する基本的考え方」がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その2)について
《概要》44品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いがとりまとめられました。
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて
《概要》製造販売業者等においては、自社の製造販売品目に関するウシ等由来原材料の使用状況を含め、基準に対する適合性について、念のため平成19年11月30日までに自主点検を行い、自主点検の結果、万が一、基準に適合しないことが判明した場合は、直ちに当職あて連絡するよう通知されました。
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