新たに承認された第一類医薬品について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の3第1項第1号の後段に規定する同法第14条第8項第1号に該当する第一類医薬品に区分される一般用医薬品が承認されました。
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薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について
《概要》薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第91号)について通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部改正について
《概要》配置販売品目指定基準(昭和36年厚生省告示第16号)改正の要旨及び運用上の留意すべき事項について通知されました。
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一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
《概要》医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集がとりまとめられました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集がとりまとめられました。
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外国製造業者の認定申請の取扱い等について
《概要》薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第41号)が平成19年3月30日付けで公布、施行されたこと等を踏まえ、新たな取り扱いについて通知されました。
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医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について
《概要》薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第41号)が平成19年3月30日に公布、施行されたこと等を踏まえ、医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)、医薬部外品及び化粧品の製造業の許可並びに医薬品及び医薬部外品の外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について通知されました。
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経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
《概要》経腸栄養用チューブ等に係る添付文書について適切な使用方法、閉塞時の対処方法等に関する記載の整備について通知されました。
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医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて
《概要》医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインにて引用するISO11137：1995が改定されたことを踏まえ、その取り扱いが通知されました。
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医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について
《概要》国際標準化機構(ISO)における標準化作業の進展等を踏まえ、医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定について通知されました。
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