長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について
《概要》 長期的使用胆管用カテーテル、胆管用ステント及び膵臓用ステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
《廃止情報》
本通知は平成28年3月30日付で廃止されます。
関連情報：自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（平成28年3月30日薬生発0330第5号）
《概要》 自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更申請を含む）についての承認審査の取扱について通知されました。
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植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について
《概要》 植込み型心臓ペースメーカ、心外膜植込み型ペースメーカリード、心内膜植込み型ペースメーカリード及び植込み型ペースメーカアダプタの製造販売承認申請と承認審査について通知されました。
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「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
《概要》 表示対象とする医療用医薬品及びデータ要素のアプリケーション識別子について修正・追加を行うため、実施要項が改正されました。
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指定薬物に係る輸入監視の取扱いについて
《概要》 医療等の用途に供するための指定薬物の通関の際における取扱いについて、「指定薬物輸入監視要領」によることとし、平成19年4月1日から実施することとなりました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出試験条件が定められました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その6)
《概要》 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成19年厚生労働省告示第27号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、14の適合性チェックリストが作成されました。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の制定について（通知）
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）のうち、違法ドラッグ（いわゆる脱法ドラッグ）対策に関する部分については、薬事法の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令（平成19年政令第4号）により、平成19年4月1日より施行することとされています。
これに関連し、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省...
【省令】薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の四に規定する医療等の用途を定める省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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