【事務連絡】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について
《概要》 一部変更承認申請及びGMP適合性調査申請に添付すべき資料等について通知されました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》 医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について
《概要》 平成14年薬事法改正に関連する通知が改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認されました。
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【事務連絡】医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》 平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」の訂正すべき事項が通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その62)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その62)について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その62)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その62)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品再評価結果 平成18年度(その2)について
《概要》124品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について通知されました。
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