希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》一部医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しについて通知されました。
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茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-0-primeverosideに関する自主基準について
《概要》茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-0-primeverosideに関する自主基準について通知されました。
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《廃止情報》
本通知は「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について通知されました。
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医薬品GCP実地調査の実施要領について
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成15年政令第535号)及び薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第112号)等が施行されたことに伴う、GCP実地調査通知について通知されました。
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【事務連絡】「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の訂正について
《概要》平成17年2月10日付薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の訂正について通知されました。
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薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》医薬品一般的名称命名の申請又は届出のありました物質につきまして、新たに一般的名称が定められました。
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ノスカピン及び塩酸ノスカピンを含有する一般用医薬品の取扱い等について
《概要》一般用医薬品のかぜ薬、鎮咳去痰薬等として使用されるノスカピン及び塩酸ノスカピンを含有する医薬品について、ノスカピン等の市場流通量が減少していることから、安定供給を目的としてノスカピン等を含有しない医薬品へ切替えを希望する場合の製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について
《概要》平成16年3月30日付薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について通知されました。
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「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について
《概要》、ポルトガル及びスペインをvCJD発生国とみなすこととし、平成17年2月9日付薬食発第0209003号医薬食品局長通知「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の
強化について」が改訂されました。
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