【事務連絡】体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について
《概要》体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて
《概要》「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)における医療機器修理業に係る取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
磁気共鳴画像診断装置承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づ
く磁気共鳴画像診断装置の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
X線骨密度測定装置承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
放射線治療シミュレータ承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく放射線治療シミュレータの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場台を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
加速器システム承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく加速器システムの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
創傷被覆・保護材承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく創傷被覆・保護材の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
中心静脈用カテーテル承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく中心静脈用カテーテルの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく経皮的冠動脈形成術用カテーテルの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...