【事務連絡】ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「腫瘍溶解性ウイルス」についての事務連絡が発出されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む）については「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（P...
【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第4条の3第1項の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成27年7月1日から施行されます。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...