体外診断用医薬品の承認基準の制定について
《概要》改正薬事法第14条第1項または第19条の2第1項に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく変更の場合を含む。）における承認審査について通知されました。
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《改正情報》下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
体外診断用医薬品の承認基準の改正について（平成26年11月19日薬食発1...
体外診断用医薬品の認証基準の制定について
《概要》改正薬事法第23条の2第1項に基づく体外診断用医薬品の製造販売認証申請及び法第23条の2第4項に基づく認証を受けた事項の一部変更認証申請の場合における認証の基準について通知されました。
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《改正情報》下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（平成26年11月19日薬食発1119第10号）
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されたものについて通知されました。
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指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
《概要》改正薬事法第23条の2第1項の規定により基準が定められた体外診断用医薬品が、同法第42条第1項の規定による基準に適合するためのチェックリストが作成されました。
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指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その1)
《概要》認証申請される指定管理医療機器が有する機能のうち、医療機器の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、既存の医療機器においても同等の機能を有しているものについて通知されました。
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【事務連絡】薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の登録について
《概要》5月11日付で(財)総合健康推進財団が登録講習機関として登録されました。
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【事務連絡】発出通知の差し替えについて
《概要》平成17年3月28日薬食機発第0328001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知が差し替えられました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成17年度(その1)について
《概要》68品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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