薬事監視指導要領の改正について
《廃止情報》
本通知は「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年11月21日薬食発1121第6号）の施行（平成26年11月25日）に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法の施行に伴い、「薬事監視指導要領」が改正されました。
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医薬品等の輸入届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、平成17年4月1日より新たに医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器についてその製造販売業者又は製造業者が業として輸入する場合の輸入届が必要となるため、その具体的な取扱いについて「医薬品等輸入届書取扱要領」が作成されました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器修理業に係る運用について通知されました。
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【事務連絡】医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関する留意事項として、平成13年6月21日付医薬審発第899号通知で記述されている各資料と平成17年3月31日付薬食発第0331015号通知「医薬品の承認申請について」の別表で記述されている各資料の対比表が作成されました。
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改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について
《概要》改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品、医薬部外品及び化粧品について、取扱いの詳細が定められました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について(追加)
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告に関する追加事項が通知されました。
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医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
《概要》医療機器による不具合等報告関して平成17年3月17日付薬食発第0317006号通知をもって新たな報告様式等が用いられることとなったため、当該報告に係る報告書の記載方法について定められました。
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改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて
《概要》薬事法改正に伴う医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の表示について、その具体的な取り扱いが通知されました。
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フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
《廃止情報》
本通知は「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」（平成17年3月31日薬食審査発第0331025号）により廃止されます。
《概要》フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等に関して、フレキシブルディスク等への記録項目を日本工業規格「拡張可能なマーク付け言語(XML)」（JISX4159）に準拠して表記した文書型定義（DTD）及びコード表が定めら...
医薬品等の回収について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医薬品等の回収に関する取扱いが改正されました。
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