《概要》
「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」(令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)の発出に伴い、関連する質疑応答集が本事務連絡のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhou...
《概要》
医薬品の製造方法等の変更については、承認事項の一部変更に係る申請(以下「一部変更申請」)又は軽微な変更に係る届出(以下「軽微変更届出」)のいずれかの手続により行われてきましたが、国際整合等の観点から、中等度のリスクの変更については、迅速に審査を行う変更手続が試行的に導入されることとなり、その具体的な手続等について本通知のとおり定められました。
なお、本制度の利用は任意であり、本制...
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」(令和6年9月24日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡)の記載の一部に誤りがあったとして、本事務連絡別表のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
本通知別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部(局)長あてに結果が通知されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の31品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...