新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》平成17年2月2日付薬食審査発第0202014号医薬食品局審査管理課長通知「新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて」の別添の差し替えがありました。
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新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》平成16年1月より設置されている「抗がん剤併用療法に関する検討会」により、随時抗がん剤の適用外使用に係る報告書が作成され、当該報告書に基づき薬事食品衛生審議会医薬品第二部会において事前評価が行われているが、今回新たに適当であると評価された品目に関する承認申請の取扱いが通知されました。
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改正薬事法の施行に関する説明会の開催について
《概要》改正薬事法の施行に関する説明会を開催することが通知されました。p>
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医療用医薬品の品質再評価(第31次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」に関して、予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取扱い等について
《概要》抗がん剤の併用療法等に適応外使用される医薬品の取扱いに関して、平成16年1月より設置されている「抗がん剤併用療法に関する検討会」で収集し一定の根拠として適当であると評価を受けた有効性及び安全性に関する情報をもとに、これらの医薬品の適正使用の推進と安全確保を徹底するよう通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その4)について
《概要》薬事法第14条の5第2項の規定による医療用医薬品143品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について通知されました。
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「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び化粧品の成分」の一部改正について
《概要》平成17年1月19日厚生労働省告示第4号により「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき成分の名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分(平成12年厚生省告示第332号)」が一部改正され、新医薬部外品成分であるジフェチアロール及びメトフルトリンを含有する品目の承認に当たっては、当該成分の名称を記載することとなりました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、小児集団における使用経験の情報を集積するため新医薬品4品の再審査期間が延長されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品としてイブリツモマブティウキセタン（対象疾患：CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、申請者：日本シェーリング株式会社）が新たに指定されました。
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