ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策及びその取扱いについて
《概要》 ジクロルボス(DDVP)を含有し、その蒸散による効果を目的とする殺虫剤の安全対策について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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フィブリノゲン製剤の納入先医療機関の公表に伴う相談窓口の設置及び肝炎ウイルス検診の体制整備について
《概要》 フィブリノゲン製剤の納入先医療機関の公表に伴う相談窓口の設置及び肝炎ウイルス検診の体制整備について通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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【事務連絡】医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について
《概要》 平成16年7月22日付薬食審査発0722014号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」に基づく「(付録)必須文書の構成について」が作成されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が下記のとおり指定されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第30次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」別添1の第2標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)以外の品質再評価申請予定者についての2．中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」並びに3．(1)中、「標準的な溶出試験条件(案)」について通知があしました。
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新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》 一部の品目については平成16年6月30日薬食審発0630002号厚生労働省医薬食品局審査管理課通知「薬事食品衛生審議会事前評価品目にかかる承認申請の取扱いについて」における取扱いと、同様の取扱いを行うこととなりました。
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化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年10月1日厚生労働省告示第370号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部が改正されました。
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抗菌薬再評価結果に基づき適応菌種等の読替えが必要となる有効成分等の範囲及び取扱いについて
《概要》 承認事項の一部が変更されました。
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