医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その1)について
《概要》 130品目について薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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抗狭心症薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
《概要》 抗狭心症薬の臨床評価に関する標準的方法がとりまとめられました。
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【事務連絡】医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》 平成16年4月12日薬食審査発第0412007号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」に誤りがあり、訂正されました。
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【告示】新規化学物質に係る試験並びに第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令第2条の2の規定により厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が別に定める試験の試験成績
《概要》新規化学物質に係る試験並びに第一種監視化学物質及び第二種監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令第2条の2の規定により厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が別に定める試験の試験成績が定められました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として8品目が承認されました。
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塩酸バルデナフィル水和物製剤の販売及び管理について
《概要》 塩酸バルデナフィル水和物製剤の販売及び管理に対し、厳重かつ慎重な対応を求めるべく通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
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【事務連絡】医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》 平成16年4月12日薬食審査発第0412007号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」に誤りがあったため、訂正されました。
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医薬品・医療用具の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 医薬品・医療用具に関連する医療事故防止対策をより一層推進するため、局長通知及び課長通知に基づく代替新規申請以外の医療事故防止に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品のうち医薬部外品へ移行する品目の確認等について
《概要》 医薬部外品への移行に関する作業を確実かつ円滑に行うため、各医薬品製造(輸入販売)業者における移行対象品目の該当性の確認が通知されました。
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