医療用医薬品再評価結果平成15年度(その4)について
《概要》 再評価が終了した医療用医薬品301品目が発表されました。
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米国産のウシ等由来物及びウシ等のせき柱骨等を原材料として製造される医薬品、医療用具等に関する品質及び安全性確保に係る承認等の取扱いについて
《概要》 薬剤を吸入用の容器に充填し、医療上の有用性が期待できる医薬品についてもキット製品として扱うこととなりました。
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キット製品の取扱いについて
《概要》 薬剤を吸入用の容器に充填し、医療上の有用性が期待できる医薬品についてもキット製品として扱うこととなりました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その53)について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その53)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品の品質再評価(第28次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」別添1の「標準的な溶出試験条件(案)」が通知されました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う承認・許可申請等の自粛のお願いについて
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「新独法」という。)への承認審査業務の移行を円滑に進めるため、厚生労働大臣または各地方厚生局長あての医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品の製造(輸入)の承認・許可申請及び各種届出について通知されました。
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医療用具承認審査におけるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)試行的受け入れの期間再延長について
《概要》 平成14年2月1日付け医薬審発第0201009号厚生労働省医薬局審査管理課長通知における申請受付期間を平成17年3月31日まで再延長しました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 「医療用医薬品品質情報集(平成15年12月版)」が送付されました。
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【政令】化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令
《概要》化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令が公布されました。
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