希少疾病用医薬品の取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部が一部改正され、追加収載を行う溶出試験を
としてとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果平成15年度(その3)について
《概要》 124品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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血漿分画製剤のウイルス安全対策について〔薬事法〕
《概要》 血漿分画製剤のウイルス安全対策について発出日から適用されるとともに、「血液製剤の当面のウイルス安全対策について」(平成10年11月2日付け厚生省医薬安全
局安全対策課、監視指導課、血液対策課事務連絡)については、本通知をもつて廃止となります。
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希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品の取消し及び希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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承認基準の定められた一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》 平成15年8月27日薬食発第0827003号医薬食品局長通知「一般用医薬品の承認審査について」により添付資料の取扱い等が一部改正されたため、課長通知が変更となりました。
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【事務連絡】治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告の受付等について
《概要》 施行日以降の薬物に係る治験に関する副作用・感染症症例等の報告の受付等について通知されました。
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治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領について
《概要》 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告要領が一部改められました。
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治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について
《概要》 治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告が一部改められました。
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