【事務連絡】カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保等についてのQ＆Aについて
《概要》 主として承認審査手続き等に関する質問について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 平成15年8月1日付けで、薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて
《概要》 BSE発生国等を原産国とするウシ等由来原材料の取扱いについて通知されました。
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医薬品等の回収について
《概要》 クラスⅠに該当する回収であっても、ロットを構成しない医薬品等であって同種他製品に不良が及ばず、かつ、既に当該製品の回収が速やかに完了し、又は当該製品が使用されることがないことが確実な場合における回収情報の取扱いが通知されました。
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遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について
《概要》 遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について通知されました。
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一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内空気中濃度測定方法ガイドラインについて
《概要》 ヒトへの健康影響に関するリスク評価に資すること等を目的として新たに、「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内での有効成分の空気中濃度測定方法ガイドライン」がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その52)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その52)の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その52)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その52)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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