【省令】採血の業務の管理及び構造設備に関する基準
《概要》採血の業務の管理及び構造設備に関する基準が定められました。
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局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》 局所皮膚適用製剤の後発医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針として通知されました。
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ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の消毒効果に係る自主点検について
《概要》 保健衛生上の観点から、既承認品目について製造業者等による自主点検等を実施するよう通知されました。
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ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料の取り扱い等について
《概要》 消毒効果に関する資料について準拠すべき試験法等が通知されました。
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特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存に係るQ＆Aについて〔薬事法〕
《概要》 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存に係る質疑応答がまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果平成15年度(その1)について
《概要》 25品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成15年度(その1)について
《概要》 195品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について
《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議での合意に基づき、「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン」が改められました。
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植込み型心臓ペースメーカ等の品質管理、市販後安全管理等の徹底について
《概要》 植込み型心臓ペースメーカ等の品質管理、市販後安全管理等の徹底するための徹底事項が通知されました。
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生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
《概要》 生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について、その細部が定められました。
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